注冊證號：國械注準(zhǔn)20233081474

一、產(chǎn)品信息

·  產(chǎn)品注冊名稱：半自動體外除顫器 

·  產(chǎn)品型號：LeAED  D100

·  醫(yī)療器械分類：III   類 

· 主機(jī)期限：10年

二、環(huán)境規(guī)格

1、工作環(huán)境

1.1 溫度：-5°℃ ~50℃(從室溫轉(zhuǎn)到 -20℃環(huán)境后，至少能正常 工作2小時)

1.2 相對濕度：5%～95%, 非冷凝

1.3 大氣壓力：57kPa～106kPa

2、儲運(yùn)

2.1  溫度：-40℃~ 70℃(短時儲運(yùn))  5℃~ 35℃(長時儲運(yùn))

2.2  相對濕度：5%~95%, 非冷凝

2.3  大氣壓力：57kPa～106kPa

三、物理規(guī)格

1、顯示屏：7英寸彩色液晶屏，分辨率800*480

2、主機(jī)凈重：≈2.6 kg

3、主機(jī)尺寸：262 mm x 250 mm x 100 mm

4、設(shè)備狀態(tài)指示燈：紅綠雙色，指示設(shè)備準(zhǔn)備就緒和需維護(hù)狀態(tài)。

5、揚(yáng)聲器：于開機(jī)后語音播報

6、麥克風(fēng)：提供麥克風(fēng)，用于開機(jī)后錄音

7、面板按鍵：

7.1 電擊按鍵：需電擊時此按鍵紅色背光閃爍，按下此按鍵實(shí)施電擊除顫。

7.2 開關(guān)機(jī)按鍵：打開設(shè)備上蓋后，自動開機(jī)；合上上蓋，設(shè)備關(guān)機(jī)。 

7.3 患者類型切換鍵：切換患者類型為8歲以上(大于25kg/55lbs)或8歲以下(小 于25kg/55lbs)

8、上蓋：具有半透明上蓋，開蓋即開機(jī)

9、接口：1個電極片接口，連接除顫電極片；1個USB接口，連接血氧傳感器，及數(shù)據(jù)導(dǎo)出

四、電池規(guī)格

1、電池類型：一次性不可充電二氧化錳鋰電池

2、額定電壓：12V

3、電池容量：4200mAh

4、有效期：5年，待機(jī)狀態(tài)供電使用

5、工作時間：300次200J除顫放電 、200次360J除顫放電 （全新電池，環(huán)境溫度20℃(± 5℃),典型配置(不連無線網(wǎng)絡(luò)),屏幕亮度低，語音音量低）；不少于12小時：全新電池，環(huán)境溫度20℃(± 5℃),典型配置(不連無線網(wǎng)絡(luò)、不進(jìn)行除顫充放電)情況下連續(xù)工作

6、低電量運(yùn)行時間：至少10次200J除顫放電、至少6次360J、至少可持續(xù)工作30分鐘 （自首次低電量警示后，兩次放電之間間隔1min,環(huán)境溫度 20℃(±5℃),典型配置(不連無線網(wǎng)絡(luò))

五 、除顫電極片規(guī)格

類別

電極片型號：

LP-D001一次性除顫電極片（成人和兒童通用，適用于 >25kg/55 lbs的患者）

LP-D002一次性兒童除顫電 （兒童用，適用于<25kg/55 lbs 的患者）

導(dǎo)聯(lián)線長度：1.2 m

有效面積：≥75 cm2 ≥35 cm2

有效期：36個月，密封包裝

六、血氧傳感器

類別：血氧傳感器

顏色：灰色

使用部位：手指

適用人群：成人

七、除顫規(guī)格

7.1 除顫模式：半自動體外除顫

7.2 除顫波形：雙相截?cái)嘀笖?shù)(BTE)波形，波形參數(shù)可根據(jù)病人阻抗進(jìn)行自動補(bǔ)償

7.3能量選擇：

成人：150J、200J、300J、360J 可配置

兒童：50J、70J、100J 可配置

7.4 病人阻抗范圍：25 Q  ～200Q

7.5 除顫充電時間：

<5s：充電到200J,全新電池，環(huán)境 溫度20℃(±5℃)

    <12s：充電到300J,全新電池，環(huán)境 溫度20℃(±5℃)

八、無線通訊

網(wǎng)絡(luò)通信：NB-IoT,采用LwM2M標(biāo)準(zhǔn)協(xié)議

藍(lán)牙通信：采用BLE的通信協(xié)議

九、數(shù)據(jù)存儲

波形數(shù)據(jù)：最多5小時ECG波形

事件數(shù)據(jù)：最多1000條

錄音數(shù)據(jù)：最多2小時

自檢報告：最多1200份

十、其他功能

·  節(jié)律分析：檢測到心室顫動、室性心動過速后將其判斷為可除顫心律，其他為不可除 顫心律。

·  電極片類型識別：自動識別電極片類型，一鍵切換患者類型。

·  全程提供語音和動畫操作指引，操作指引圖包括電極片連接圖、除顫指示圖、CPR 按壓 圖。

·  可顯示一道心電波形和心率值。

·  接上血氧傳感器后顯示血氧波形、血氧飽和度和脈率值。

·  CPR模式：實(shí)施CPR時的按壓與通氣比設(shè)置，包括30:2、15:2和僅按壓。

·  CPR節(jié)拍：在CPR狀態(tài)下，設(shè)備提供CPR節(jié)拍器，指導(dǎo)施救者按節(jié)拍頻率對患者實(shí)施胸部按壓，并進(jìn)行通氣。 

·具有錄音功能。

· 具有急救除顫提示和心肺復(fù)蘇提示功能。

·  具有待機(jī)自檢功能，可按日、周、月自檢。 

·  支持指示燈提示設(shè)備狀態(tài)。

·  具有電池電量指示和低電量警示功能。 

·  通過USB進(jìn)行數(shù)據(jù)導(dǎo)出。

·  藍(lán)牙通訊，通過設(shè)備維護(hù)軟件進(jìn)行配置和維護(hù)。

·  NB-IoT 通訊，通過遠(yuǎn)程管理平臺進(jìn)行設(shè)備管理。